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      1. 關于我們

        上海德頌商務服務有限公司是金橋自貿區指定的外包服務供應商。作為一家經上海市工商局核準的專業咨詢代理機構,秉承“專業盡職、高效熱情”的服務宗旨,已經代理和服務了一大批中外投資者。同時德頌公司也是金橋股份公司網絡文化產業基地指定的外包服務供應商,有著注冊代理的豐富實戰經驗。
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        申請辦理三類《醫療器械經營許可證》流程

        新注冊醫療器械經營公司,申請辦理三類《醫療器械經營許可證》流程


         

        申請條件:

        一.倉庫面積大于100㎡,辦公室面積大于30㎡,三名具有相關從業經驗的人員。

           并按照藥監局的要求布局(由代理方指導)

         

         

        二、醫療器械經營企業許可證申請,所需資料:

        (一)《受理通知書》

        所需材料:

        (1)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》;

        (2)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》;

        (3)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件;

        (4)擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

        (5)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;

        (6)擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

        (7)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明)復印件;

        (8)擬辦企業產品質量管理制度文件(11個文件)及儲存設施、設備目錄;

        (9)擬辦企業經營范圍,按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定;

        (10)擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證(復印件)、授權書。

        (11)電子申報材料;(浦東藥檢需要)

        (12)其它需提供的證明文件。

        附:申請材料具體要求:

        (1)表格內容不能缺項,字跡清楚

        (2)同時上報申請表電子文本(放在軟盤中)和A4規格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份

        (3)申辦人提交的申辦材料應齊全、規范、有效

         

        (二)《醫療器械經營企業許可證》

        (1) 核準受理后,15個工作日內藥檢部門實地檢查。

        (2) 自作出準予許可決定之日起10個工作日內頒發《醫療器械經營企業許可證》。

        備注:融資租賃公司的醫療器械經營許可證對倉庫地址沒有要求。


         


         


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